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藥品生產企業(yè)集中QA管理系統(tǒng)（CQA） -
藥品生產企業(yè)集中QA管理系統(tǒng)（CQA）
利用先進的技術，將”人、機、料、法、環(huán)“五個關鍵質量要素有機結合，確保數據準確、及時、完整、可追溯的實時監(jiān)管預警分析追溯系統(tǒng)
系 統(tǒng) 概 述
“耀智CQA藥品生產企業(yè)集中CQA質量管理系統(tǒng) (以下簡稱YOZEE-CQA)”為藥品生產企業(yè)及質量保證人員提供全面、完整、高效的質量保證管理平臺，主要利用視頻監(jiān)控、音頻通信、數據采集等技術實現質量保證人員對生產區(qū)域中的設備運行狀態(tài)、人員工作情況等的監(jiān)控；系統(tǒng)將QA日常工作納入管理，實現規(guī)范、完整的電子化數據，實現質量保證人員的信息化辦公。
利用平臺提供的統(tǒng)計分析功能，實現各生產批次設備、環(huán)境、用水、公用等系統(tǒng)的數據匯總，結合質量保證人員填寫的記錄，實現質量保證環(huán)節(jié)的生產記錄功能，并提供按生產批次的導出功能。同時,系統(tǒng)提供偏差處理、風險評估等的報告填寫及導出功能。
利用電子簽名實現人員信息的數據身份識別，在保證合規(guī)性的同時使人員操作（如批次信息制定、產品配方制定、生產執(zhí)行時，應使用雙重身份認證，實現電子簽名）具有法律效力。
提供完善的數據備份及恢復方案，利用服務器本身的雙硬盤配置RAID1結構，實現服務器實時硬盤備份，避免因硬盤壞道、損壞等產生的數據丟失或無法正常存取數據；利用異地備份等形式實現數據實時備份，避免因服務器宕機引起的數據丟失；集中CQA質量管理系統(tǒng)利用數據庫自身機制實現數據庫快照及增量備份，便于在數據庫崩潰時快速恢復數據到最新備份點。
借助加密手段對數據庫訪問鏈路、應用程序訪問、權限控制等增加安全措施，保證系統(tǒng)數據及訪問的安全、可靠、一致、準確。
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系 統(tǒng) 背 景
藥品生產企業(yè)質量保證人員在工作中需要全面了解生產活動中的各項數據，如設備狀態(tài)、生產環(huán)境、工藝參數等的變化；生產批次信息與各種數據的關聯關系，如生產記錄中需要的該批次工藝參數、環(huán)境數據等；在生產過程中需與生產人員進行適當交流；將偏差處理、風險評估、GMP認證管理等內容進行信息化管理，以便形成系統(tǒng)化管理。
2010版對數據與記錄管理的要求 第一百五十八條 良好的文件是質量保證系統(tǒng)的基本要素，本規(guī)范所指的文件包括質量標準，工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報告等?！?/span> 第一百六十五條 記錄應留有數據填寫的足夠表格。記錄應及時填寫，內容真實，字跡清晰、易讀，不易擦掉 第一百六十六條 應盡可能采用生產和檢驗設備自動打印的記錄，圖譜和曲線圖等，并表明產品或樣品的名稱、批號和記錄設備的信息。操作人應簽注姓名和日期。 第一百六十七條 記錄應報紙清潔，不得撕毀和任意涂改，記錄填寫的任何更改都應簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應說明更改的理由。記錄如需重新譽寫，則原有記錄不得銷毀，而應作為重新譽寫記錄的附件保存。 | 2010版對數據與記錄管理的要求 第一百六十八條 與本規(guī)范有關的沒想活動均有記錄，所有記錄至少應保存至藥品有效期后一年，確認和驗證、穩(wěn)定性考察的記錄和報告等重要文件應長期保存，以保證產品生產、質量控制和質量保證等活動可以追溯。 每批藥品應有批記錄，包括生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產品有關的記錄和文件。批記錄應由質量管理部門負責管理。 第一百六十九條 如使用電子數據處理系統(tǒng)、照相技術或其他可靠方式記錄數據資料，應有所用系統(tǒng)的詳細規(guī)程；記錄的準確性應經過核對，如果使用電子數據批記錄系統(tǒng)，只有授權人員方可通過計算機輸入或更改數，更改和刪除情況應有記錄：應使用密碼或其它方式來限制數據系統(tǒng)的登陸：關鍵數據輸入后，應由他人獨立進行復核。用電子方法保存的批記錄，應采用磁帶、縮微膠卷、紙質副本或其他方法進行備份，以確保記錄的安全，且數據資料在保存期內應便于查閱。 |
2010版對數據與記錄管理的要求 第二百二十一條 質量控制實驗室的文件應當符合第八章的原則，并符合下列要求： （一） 質量控制實驗室應到至少有下列詳細文件; 1、 質量標準; 2、 取樣操作規(guī)程和記錄； 3、 檢驗操作規(guī)程和記錄（包括檢驗記錄或實驗室工作記事簿）； 4、 檢驗報告或證書； 5、 必要的環(huán)境監(jiān)測操作流程、記錄和報告； 6、 必要的檢驗方法驗證報告和記錄； 7、 儀器校準和設備使用、清潔、維護的操作規(guī)程及記錄； （二） 每批藥品的檢驗記錄應當包括中間產品、待包裝產品和成品的質量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關質量檢驗情況。 （三） 宜采用便于趨勢分析的方法保存某些數據（如檢驗數、環(huán)境監(jiān)測數據、制藥用水的微生物監(jiān)測數據）。 （四） 除與批記錄相關的資料信息外，還應保存其他原始資料或記錄，以方便查閱。 | 醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南 應用信息技術改進質量管理。建立生產質量信息實時監(jiān)控系統(tǒng)，實現質量數據的自動采集、管理和可追溯，保證數據的真實性和完整性。開發(fā)應用基于過程分析技術的智能化控制系統(tǒng)，建立質量偏差智能預警系統(tǒng)，最大限度約束、規(guī)范和減少員工操作，促進GMP嚴格執(zhí)行，有效保證產品質量穩(wěn)定。 |
系統(tǒng)建設目標
以數據采集、視頻監(jiān)控、音頻通迅等手段為基礎，結合質量保證人員工作中的側重點，形成一套數據完整、可靠、高效的集中質量保證平臺；通過利用數據的自動采集、預警報警、統(tǒng)計匯總減少因人為因素造成的數據偏差；通過增加音視頻通訊手段減少質量保證人員進出潔凈區(qū)的次數，減少因人為因素造成的安全隱患；通過將生產批次與數據采集相結合,實現批次化生產工藝數據的完整性管理，并提供按生產批次數據包的導出功能。集中CQA質量管理系統(tǒng)的建設需要符合計算機化系統(tǒng)驗證要求，遵循GMP、 21 CFR PART 11等相關法規(guī)。
數據安全、準確、一致、可驗證、可追溯是項目建設的基本目標。
系 統(tǒng) 功 能
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